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當(dāng)前位置：首頁(yè) > 技術(shù)文章?全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在植入醫(yī)療器械微粒污染方面的應(yīng)用
在醫(yī)療領(lǐng)域，植入醫(yī)療器械的使用越來(lái)越廣泛，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫(yī)療器械質(zhì)量的重要因素之一，這些微粒可能來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程、包裝材料、運(yùn)輸或使用環(huán)節(jié)，一旦進(jìn)入人體，可能引發(fā)炎癥、血栓、感染等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，對(duì)植入醫(yī)療器械微粒污染的檢測(cè)和控制至關(guān)重要。胤煌科技的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在這方面發(fā)揮著重要作用。一、植入醫(yī)療器械微粒污染的危害植入醫(yī)療器械包括介入治療導(dǎo)管導(dǎo)絲、人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、血管支架等，它們?cè)谌梭w中長(zhǎng)時(shí)間停留并與組織、血液...流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度檢查分析儀在各行各業(yè)的具體應(yīng)用
流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS10）是一種通過(guò)高速攝像和圖像處理技術(shù)實(shí)時(shí)分析顆粒動(dòng)態(tài)形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結(jié)合了流式系統(tǒng)的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動(dòng)狀態(tài)下的真實(shí)形貌特征，因此在多行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值。以下從不同行業(yè)場(chǎng)景展開(kāi)深度剖析：1.制藥行業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景原料藥與輔料質(zhì)量控制：檢測(cè)藥物活性成分（API）和輔料的粒度分布及形狀（如球形度、長(zhǎng)徑比），確保藥物混合均勻性。制劑工藝優(yōu)化：分析片劑崩解顆?；蛭胧礁煞鄣男螒B(tài)，優(yōu)化藥物溶出速率和肺部...為何各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍
各國(guó)藥典將光阻法的判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為顯微計(jì)數(shù)法的兩倍，并選擇顯微計(jì)數(shù)法作為仲裁方法，主要基于以下科學(xué)和技術(shù)原因：1.方法原理差異與靈敏度不同光阻法通過(guò)檢測(cè)微粒對(duì)光的阻擋來(lái)計(jì)算數(shù)量和粒徑，可能受氣泡、溶液折射率變化、儀器校準(zhǔn)誤差等因素干擾，導(dǎo)致檢測(cè)值偏高（假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn)較高）。顯微計(jì)數(shù)法直接通過(guò)顯微鏡觀察和人工計(jì)數(shù)，能夠更直觀地區(qū)分微粒與非微粒（如氣泡或纖維），結(jié)果更接近真實(shí)值，但耗時(shí)較長(zhǎng)。2.誤差補(bǔ)償與判定結(jié)果的一致性光阻法因儀器原理可能高估微粒數(shù)量（如將非微粒物質(zhì)計(jì)入），若直接采用...創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域高頻采用全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行微粒污染檢查
近年來(lái)，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域越來(lái)越多地采用全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢(shì)主要由以下多維度原因驅(qū)動(dòng)：一、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的推動(dòng)1.藥典與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)各國(guó)藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如注射劑、植入器械）。傳統(tǒng)方法（如光阻法、人工顯微計(jì)數(shù)）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規(guī)要求，而全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法可檢測(cè)0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴(yán)苛的粒徑范圍。2.數(shù)據(jù)完整性與審計(jì)追蹤需求FDA21C...全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的原理、應(yīng)用場(chǎng)景和優(yōu)勢(shì)是如何的
全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術(shù)的高精度檢測(cè)設(shè)備，主要用于檢測(cè)液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數(shù)量和分布。其核心原理、應(yīng)用場(chǎng)景和優(yōu)勢(shì)如下：一、原理1.樣品處理與進(jìn)樣儀器通過(guò)自動(dòng)化系統(tǒng)（如注射泵或蠕動(dòng)泵）將液體樣品吸入檢測(cè)池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。2.顯微成像與光學(xué)系統(tǒng)使用高分辨率光學(xué)顯微鏡（如明場(chǎng)、暗場(chǎng)或激光光源）對(duì)樣品中的微粒進(jìn)行實(shí)時(shí)成像。搭配高靈敏度攝像頭（如CCD或CMOS）捕獲微粒的微觀圖像。3.圖像分析與算法處理軟件通過(guò)圖像分割...全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀：原理、應(yīng)用與未來(lái)展望
引言在工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)研究的多個(gè)領(lǐng)域中，微粒檢測(cè)是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)的檢測(cè)方法（如顯微鏡觀察、光散射法）依賴人工操作，存在效率低、重復(fù)性差等問(wèn)題。全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀通過(guò)結(jié)合光學(xué)成像、計(jì)算機(jī)視覺(jué)和人工智能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)微粒的高精度、高效率檢測(cè)。本文將解析其工作原理、應(yīng)用場(chǎng)景，并探討其未來(lái)發(fā)展方向。一、全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀的工作原理全自動(dòng)圖像法微粒檢查儀的核心技術(shù)在于“圖像采集-處理-分析”的閉環(huán)系統(tǒng)，具體流程如下：1.光學(xué)成像系統(tǒng)高分辨率成像模塊：采用高精度CMOS或...醫(yī)療器械微粒污染的嚴(yán)重性可從國(guó)內(nèi)外法規(guī)革新及中國(guó)高質(zhì)量發(fā)展政策
一、國(guó)際法規(guī)升級(jí)凸顯微粒污染風(fēng)險(xiǎn)管控1.FDA強(qiáng)化注射劑微粒控制2020年FDA發(fā)布《注射劑可見(jiàn)微?？刂浦改稀罚髮?duì)μm的亞可見(jiàn)微粒進(jìn)行定量分析，使用激光衍射等先進(jìn)技術(shù)檢測(cè)，推動(dòng)全生命周期微粒監(jiān)控。2.歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）新增附錄I第10.4條，明確要求"微粒釋放風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估"，將微粒污染納入上市前臨床評(píng)價(jià)必檢項(xiàng)目。3.ISO標(biāo)準(zhǔn)體系升級(jí)ISO8536-4:2022《輸液器具微粒污染測(cè)試》引入動(dòng)態(tài)流體模擬測(cè)試，檢測(cè)靈敏度提升至0.5μm級(jí)別...國(guó)內(nèi)外高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)：法規(guī)演變、技術(shù)革新與未來(lái)展望
引言高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等）的微粒污染問(wèn)題，直接關(guān)系到患者安全與治療效果。微?？赡軄?lái)自生產(chǎn)過(guò)程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進(jìn)入人體后可能引發(fā)炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監(jiān)管體系的完善與檢測(cè)技術(shù)的突破，醫(yī)療器械微粒污染控制已成為行業(yè)質(zhì)量管理的核心議題。本文梳理國(guó)內(nèi)外法規(guī)發(fā)展脈絡(luò)，解析檢測(cè)技術(shù)演進(jìn)路徑，并展望未來(lái)趨勢(shì)。一、法規(guī)發(fā)展：從模糊管控到精準(zhǔn)量化1.國(guó)際監(jiān)管框架的建立-美國(guó)（FDA與USP標(biāo)準(zhǔn)）：美國(guó)藥典（USP）早在20世...
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